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Etichetta: tablet lisinopril PRINIVIL - . NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulla confezione esterna del farmaco "href =" # "> Codice NDC (s): 0006-0019-54, 0006-0106-54, 0006-0207-54 Packager: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. Categoria: Prescrizione farmacologica umano ETICHETTA DEA Programma: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 28 ago 2015 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. ATTENZIONE: tossicità fetale Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere PRINIVIL il più presto possibile [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare PRINIVIL modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per PRINIVIL. PRINIVIL & reg; (Lisinopril) compresse, per uso orale iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 1987 ATTENZIONE: tossicità fetale Vedere le informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere PRINIVIL appena possibile (5.1). I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo (5.1). CAMBIAMENTI PRINCIPALI RECENTI INDICAZIONI E USO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche 1.1 Ipertensione Prinivil viene indicato per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti adulti e pazienti pediatrici dai 6 anni di età e anziani per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi tra una vasta gamma di classi farmacologiche. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di 1 farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e di gestione, vedere pubblicato linee guida, come quelle della pressione sanguigna alta Nazionale Comitato di programma di formazione congiunta nazionale per la prevenzione, rilevazione, valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna (JNC). Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione del sangue, e non qualche altra proprietà farmacologica i farmaci, che è in gran parte responsabile di quei benefici. Il più grande e costante beneficio di outcome cardiovascolare è stata una riduzione del rischio di ictus, ma riduzioni di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare anche essere stato visto regolarmente. sistolica elevata o pressione diastolica cause aumento del rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è superiore alle più alte pressioni sanguigne, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione severa in grado di fornire notevoli benefici. riduzione del rischio relativo di riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con diversi rischio assoluto, in modo che il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a più alto indipendenti rischio di loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti ci si aspetterebbe di beneficiare di un trattamento più aggressivo per un obiettivo pressione sanguigna più bassa. Alcuni farmaci antipertensivi hanno effetti della pressione sanguigna più piccoli (come monoterapia) in pazienti di razza nera, e molti farmaci antipertensivi avere indicazioni e gli effetti (ad esempio su angina, insufficienza cardiaca, o nefropatia diabetica) approvati supplementari. Queste considerazioni possono Guida alla scelta della terapia. PRINIVIL può essere somministrato da solo o con altri farmaci antipertensivi [vedere Studi clinici (14.1)]. Failure 1.2 Cuore Prinivil viene indicato per ridurre i segni e sintomi di insufficienza cardiaca in pazienti che non rispondono adeguatamente ai diuretici e digitale [vedere Studi clinici (14.2)]. 1.3 infarto miocardico acuto Prinivil viene indicato per la riduzione della mortalità nel trattamento di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore di infarto miocardico acuto. I pazienti devono ricevere, a seconda dei casi, lo standard di trattamenti come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti consigliato [vedi studi clinici (14.3)]. 2.1 Ipertensione La terapia iniziale negli adulti: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Regolare il dosaggio in base alla risposta della pressione sanguigna. Il range di dosaggio abituale è di 20 a 40 mg al giorno somministrato in una singola dose giornaliera. Dosi fino a 80 mg sono stati utilizzati, ma non sembrano dare un effetto maggiore. Utilizzare con diuretici negli adulti Se la pressione arteriosa non è controllata con PRINIVIL da solo, può essere aggiunta una dose bassa di un diuretico (idroclorotiazide ad esempio, 12,5 mg). La dose iniziale raccomandata nei pazienti adulti con ipertensione prendendo diuretici è di 5 mg una volta al giorno [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. I pazienti pediatrici dai 6 anni di età e anziani con ipertensione Per i pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare & gt; 30 ml / min / 1.73 m 2. La dose iniziale raccomandata è di 0,07 mg / kg una volta al giorno (fino a 5 mg in totale). Il dosaggio deve essere regolato in base al sangue risposta pressione fino ad un massimo di 0,61 mg / kg (fino a 40 mg) una volta al giorno. Dosi superiori a 0,61 mg / kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. PRINIVIL non è raccomandato nei pazienti pediatrici & lt; a 6 anni o in pazienti pediatrici con velocità & lt di filtrazione glomerulare; 30 mL / min / 1.73 m 2 [vedi Uso in popolazioni specifiche (8.4) e gli studi clinici (14.1)]. Failure 2.2 Cuore La dose iniziale raccomandata per PRINIVIL, se utilizzato con diuretici e (di solito) Digitalis come terapia aggiuntiva è di 5 mg una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata in questi pazienti con iponatriemia (sodio sierico & lt; 130 mEq / L) è di 2,5 mg una volta al giorno. Aumentare come tollerato ad un massimo di 40 mg una volta al giorno. dose di diuretico potrebbe essere necessario un aggiustamento per ridurre al minimo ipovolemia, che possono contribuire a ipotensione [vedere avvertenze e precauzioni (5.4). e Interazioni con altri farmaci (7.1)]. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di PRINIVIL non preclude la successiva titolazione della dose attenti con il farmaco, dopo una gestione efficace del ipotensione. 2.3 infarto miocardico acuto Nei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto, dare PRINIVIL 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. La somministrazione deve continuare per almeno 6 settimane. Iniziare la terapia con 2,5 mg in pazienti con una bassa pressione sanguigna sistolica (100-120 mmHg) durante i primi 3 giorni dopo l'infarto [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)]. In caso di ipotensione (pressione sistolica ≤100 mmHg) considerano dosi di 2,5 o 5 mg. In caso di ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica & lt; 90 mmHg per più di 1 ora) interrompere PRINIVIL. 2.4 dose nei pazienti con insufficienza renale Nessun aggiustamento della dose di Prinivil viene richiesto nei pazienti con clearance della creatinina & gt; 30 mL / min. Nei pazienti con clearance della creatinina 10-30 ml / min, ridurre la dose iniziale di PRINIVIL alla metà della solita dose raccomandata (cioè ipertensione, 5 mg, insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto, 2,5 mg). Per i pazienti in emodialisi o clearance della creatinina & lt; 10 ml / min, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Compresse PRINIVIL, 5 mg, sono bianchi, compresse compresse di forma ovale con codice MSD 19 su un lato e ha ottenuto sull'altro lato. Compresse PRINIVIL, 10 mg, sono giallo, compresse compresse ovali leggeri con codice MSD 106 su un lato e ha ottenuto sull'altro lato. Compresse PRINIVIL, 20 mg, sono pesca, compresse compresse di forma ovale con il codice MSD 207 su un lato e ha ottenuto sull'altro lato. Prinivil viene controindicato in pazienti con: una storia di angioedema o di ipersensibilità correlate ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione, angioedema ereditario o idiopatico. Non coAdminister aliskiren con PRINIVIL nei pazienti con diabete [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4)]. 5.1 tossicità fetale Gravidanza categoria D L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta fetale e morbilità neonatale e morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche. I potenziali effetti negativi neonatali comprendono ipoplasia del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale, e la morte. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere PRINIVIL il più presto possibile [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. 5.2 angioedema e reazioni anafilattoidi Testa e del collo angioedema: Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe, tra cui alcune reazioni fatali, si sono verificati in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione, tra cui PRINIVIL, in qualsiasi momento durante il trattamento. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. PRINIVIL deve essere prontamente interrotto e la terapia e un appropriato monitoraggio deve essere fornita fino a quando si è verificata la risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi di angioedema. I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore [vedi Controindicazioni (4)]. ACE-inibitori sono stati associati ad un più alto tasso di angioedema in nero rispetto ai pazienti non-nera. I pazienti che ricevono la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di mTOR (mammalian target della rapamicina) inibitore (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) la terapia possono essere ad aumentato rischio di angioedema. angioedema intestinale si è verificata in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi, non vi era alcuna precedente storia di angioedema del viso e C-1 esterasi livelli erano normali. In alcuni casi, l'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui TAC addominale o ecografia, o un intervento chirurgico, e sintomi risolti dopo l'arresto del ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: Due pazienti sottoposti desensibilizzazione trattamento con veleno di imenotteri, mentre trattati con ACE inibitori sostenuti reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Reazioni anafilattoidi durante la dialisi: Improvvisa e potenzialmente reazioni anafilattoidi pericolose per la vita si sono verificati in alcuni pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In tali pazienti, la dialisi deve essere fermato immediatamente, e la terapia aggressiva per reazioni anafilattiche deve essere iniziato. I sintomi non sono stati sollevati da antistaminici in queste situazioni. In questi pazienti, occorre prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane per dialisi o una diversa classe di farmaci antiipertensivi. reazioni anafilattiche sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con l'assorbimento di solfato di destrano. 5.3 funzionalità renale compromessa Monitorare la funzionalità renale periodicamente nei pazienti trattati con PRINIVIL. I cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale acuta possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte l'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio pazienti con stenosi dell'arteria renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia, post-infarto miocardico o deplezione di volume) possono essere particolarmente a rischio di sviluppare acuta insufficienza renale in PRINIVIL. Considerare ritenuta alla fonte o la sospensione della terapia in pazienti che sviluppano una clinicamente significativa diminuzione della funzione renale in PRINIVIL [vedere le reazioni avverse (6.1). Interazioni con altri farmaci (7.4)]. 5.4 ipotensione PRINIVIL può causare ipotensione sintomatica, talvolta complicata da oliguria, azotemia progressiva, insufficienza renale acuta o di morte. I pazienti a rischio di ipotensione eccessiva includono quelli con le seguenti condizioni o caratteristiche: insufficienza cardiaca con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, iponatremia, la terapia ad alte dosi diuretica, dialisi renale, o il volume grave e / o deplezione salina di qualsiasi eziologia. In questi pazienti, avviare PRINIVIL sotto controllo medico e seguire questi pazienti per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che la dose di PRINIVIL e / o diuretici è aumentato. Evitare l'uso di PRINIVIL in pazienti che sono emodinamicamente instabili dopo infarto miocardico acuto. ipotensione sintomatica è possibile anche in pazienti con grave stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Chirurgia / anestesia: in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, PRINIVIL può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene essere dovuto a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume. 5.5 Iperkaliemia Monitorare periodicamente potassio sierico nei pazienti trattati con PRINIVIL. I farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina possono causare iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e / o sostituti del sale contenenti potassio [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. 5.6 Insufficienza epatica ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e talvolta la morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore e ricevere cure mediche adeguate. 6.1 Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Sono stati osservati i seguenti reazioni avverse (eventi 2% superiori a PRINIVIL rispetto al placebo) con PRINIVIL rispetto al placebo: cefalea (5,7% vs 1,9%), vertigini (5,4% vs 1,9%), tosse (3,5% vs 1,0%). In studi controllati in pazienti con insufficienza cardiaca, la terapia è stata interrotta nel 8,1% dei pazienti trattati con PRINIVIL per 12 settimane, rispetto al 7,7% dei pazienti trattati con placebo per 12 settimane. Sono stati osservati i seguenti reazioni avverse (eventi 2% superiori a PRINIVIL rispetto al placebo) con PRINIVIL rispetto al placebo: ipotensione (4,4% vs 0,6%), dolore toracico (3,4% vs 1,3%). Nello studio ATLAS [vedere Studi clinici (14.2)] nei pazienti con insufficienza cardiaca, i prelievi per le reazioni avverse sono risultate simili nei gruppi a basso e ad alto dosaggio. Le seguenti reazioni avverse, per lo più legati alla ACE-inibitori, sono stati riportati più frequentemente nel gruppo ad alto dosaggio: Tabella 1: dose-correlato Reazioni avverse da farmaco: trial ATLAS Infarto miocardico acuto I pazienti nello studio GISSI-3, trattato con PRINIVIL, avevano una più alta incidenza di ipotensione (9,0% vs 3,7%) e disfunzione renale (2,4% vs 1,1%) rispetto ai pazienti non prendere PRINIVIL. Altre reazioni avverse clinici che si verificano in 1% o più dei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca trattati con PRINIVIL in studi clinici controllati e non appaiono in altre sezioni di etichettatura sono elencati di seguito: Organismo nel suo complesso: fatica, astenia, effetti ortostatici. Digerente: pancreatite, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci, diarrea. Ematologiche: rari casi di depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia / neutropenia e trombocitopenia. Endocrine: diabete mellito, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Pelle: orticaria, alopecia, fotosensibilità, eritema, vampate di calore, sudorazione, pseudolinfoma cutanea, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens - Johnson, e prurito. Sensi speciali: perdita della vista, diplopia, visione offuscata, tinnito, fotofobia, disturbi del gusto, disturbi olfattivi. Varie. Un complesso di sintomi stato segnalato che può includere un ANA positivo, un elevato tasso di sedimentazione degli eritrociti, artralgia / artrite, mialgia, febbre, vasculite, eosinofilia, leucocitosi, parestesie e vertigini. Rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche possono verificarsi solo o in combinazione con questi sintomi. Dati di laboratorio clinico Potassio sierico: negli studi clinici iperkaliemia (potassio sierico & gt; 5.7 mEq / L) si è verificato nel 2,2% e il 4,8% dei pazienti trattati con PRINIVIL-ipertensione e insufficienza cardiaca, rispettivamente [vedi avvertenze e precauzioni (5.5)]. Creatinina, sangue Azoto ureico: incrementi minori di azotemia e creatinina sierica, reversibili dopo interruzione della terapia, sono state osservate in circa il 2% dei pazienti con ipertensione trattati con sola PRINIVIL. Gli aumenti sono stati più comuni nei pazienti trattati con diuretici concomitanti e nei pazienti con stenosi dell'arteria renale [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Reversibili lievi aumenti dell'urea nel sangue di azoto e creatinina sierica sono stati osservati nel 11,6% dei pazienti con insufficienza cardiaca in terapia diuretica concomitante. Spesso, queste anomalie risolte quando il dosaggio del diuretico era diminuita. I pazienti con infarto miocardico acuto nella prova GISSI-3 trattati con PRINIVIL avevano una più alta (2,4% contro 1,1% nel placebo) incidenza di disfunzione renale in ospedale e dopo 6 settimane (crescente concentrazione di creatinina a più di 3 mg / dL o un raddoppio o più della concentrazione di creatinina sierica basale). Emoglobina ed ematocrito: lievi diminuzioni di emoglobina (media 0,4 mg / dL) e dell'ematocrito (media 1,3%) si sono verificati frequentemente nei pazienti trattati con PRINIVIL ma erano raramente di rilevanza clinica nei pazienti senza qualche altra causa di anemia. Negli studi clinici, meno dello 0,1% dei pazienti ha interrotto la terapia per l'anemia. Raramente, si sono verificati aumenti degli enzimi epatici e / o della bilirubina sierica [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di lisinopril che non sono inclusi in altre sezioni di etichettatura. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Altre reazioni includono: Disturbi del metabolismo e della nutrizione L'iponatriemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)]. casi di ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o insulina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2)] sistema nervoso e disturbi psichiatrici alterazioni dell'umore (compresi i sintomi depressivi), confusione mentale 7.1 Diuretici Avvio di PRINIVIL nei pazienti trattati con diuretici possono provocare eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilità di effetti ipotensivi con PRINIVIL può essere minimizzato da una riduzione o dall'interruzione della diuretici o di aumentare l'assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con PRINIVIL. Se questo non è possibile, ridurre la dose iniziale di PRINIVIL [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e avvertenze e precauzioni (5.4)]. PRINIVIL attenua la perdita di potassio causata da diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene, e altri) possono aumentare il rischio di iperkaliemia. Pertanto, se l'uso concomitante di tali agenti è indicato, monitorare potassio sierico del paziente spesso. 7.2 Antidiabetici La somministrazione concomitante di PRINIVIL e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un effetto sangue-ipoglicemizzante aumento con rischio di ipoglicemia. 7.3 agenti non-steroidei anti-infiammatori Compresi selettivi cicloossigenasi-2 inibitori (inibitori COX-2) Nei pazienti che sono anziani, volume-impoverito (compresi quelli in terapia diuretica), o con funzione renale compromessa, la somministrazione concomitante di FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori, con ACE inibitori, incluso lisinopril, può determinare un deterioramento della funzione renale, compresi possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare la funzionalità renale periodicamente nei pazienti trattati con lisinopril e terapia con FANS. L'effetto antipertensivo di ACE-inibitori, incluso lisinopril, può essere attenuato da FANS. 7.4 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) Doppio blocco del RAS con antagonisti del recettore dell'angiotensina, ACE-inibitori, o inibitori diretti della renina (come aliskiren) è associato ad un aumentato rischio di ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. La nefropatia Veterans Affairs in Diabetes (VA nephron-D) di prova ha arruolato 1448 pazienti con diabete di tipo 2, elevati urinario albumina-creatinina rapporto, e diminuito la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR 30-89,9 ml / min), li randomizzati a lisinopril o placebo in aggiunta alla terapia losartan e li hanno seguiti per una media di 2,2 anni. I pazienti che ricevono la combinazione di losartan e lisinopril non hanno ottenuto alcun beneficio aggiuntivo rispetto alla monoterapia per l'endpoint combinato di declino della velocità di filtrazione glomerulare, malattia renale allo stadio terminale, o la morte, ma hanno sperimentato una maggiore incidenza di iperkaliemia e insufficienza renale acuta rispetto al gruppo in monoterapia . In generale, evitare l'uso combinato di inibitori RAS. Monitorare la pressione arteriosa, la funzione renale ed elettroliti nei pazienti in PRINIVIL e altri agenti che influenzano la RAS. Non coAdminister aliskiren con PRINIVIL nei pazienti con diabete. Evitare l'uso di aliskiren con PRINIVIL in pazienti con insufficienza renale (GFR & lt; 60 ml / min). 7.5 litio tossicità del litio è stata segnalata in pazienti trattati con litio in concomitanza con farmaci che provocano l'eliminazione di sodio, compresi gli ACE-inibitori. tossicità del litio è di solito reversibili dopo interruzione del litio e l'ACE-inibitore. Monitorare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. 7.6 oro Reazioni nitritoidi (sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono stati segnalati raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori compresi PRINIVIL. 7.7 Obiettivo della rapamicina nei mammiferi (mTOR) Inibitori I pazienti che assumono inibitori di mTOR concomitante (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) la terapia possono essere maggiormente a rischio di angioedema [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. NOTA: Queste informazioni sono destinate per aiutare nella uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una comunicazione di tutti i possibili effetti negativi o destinati. Gravidanza: Dillo a pazienti di sesso femminile in età fertile sulle conseguenze dell'esposizione a PRINIVIL durante la gravidanza. Discutere le opzioni di trattamento con le donne che pianificano una gravidanza. Dillo ai pazienti di segnalare le gravidanze a loro medici il più presto possibile. Angioedema: angioedema, compreso l'edema della laringe, può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione, tra cui PRINIVIL. Dillo pazienti a segnalare immediatamente eventuali segni o sintomi che suggeriscono angioedema (gonfiore del viso, delle estremità, occhi, labbra, lingua, difficoltà a deglutire o respirare) e di non prendere più farmaci fino a quando non si sono consultati con il medico curante. Ipotensione sintomatica: dire ai pazienti di segnalare sensazione di testa vuota soprattutto durante i primi giorni di terapia. Se si verifica la sincope attuale, dire al paziente di interrompere il farmaco fino a quando non si sono consultati con il medico curante. Dire ai pazienti che l'eccessiva sudorazione e la disidratazione possono portare ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume del liquido. Altre cause di deplezione di volume, come vomito o diarrea può anche portare ad un calo della pressione arteriosa; consigliare i pazienti di conseguenza. Iperkaliemia: dire ai pazienti di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il proprio medico. L'ipoglicemia: dire ai pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina a partire da un ACE inibitore per monitorare da vicino l'ipoglicemia, soprattutto durante il primo mese di utilizzo combinato [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2)]. Leucopenia / neutropenia: Dire i pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi indicazione di infezione (ad esempio mal di gola, febbre), che può essere un segno di leucopenia / neutropenia. Distribuito da: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Per informazioni sui brevetti: www. merck. com/product/patent/home. html Copyright & copy; 1988, 1989, 1992, 1993, 1995, 2005, 2006, 2011, 2012, 2013 Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati. Prinivil & reg; (Lisinopril) Compresse Ogni compressa contiene 5 mg di lisinopril. Dosaggio usuale: Vedere foglietto illustrativo.
