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Informazioni La prescrizione Ultima rivista RxList 2016/07/29 Janumet XR (sitagliptin e metformina HCl) compresse a rilascio prolungato contiene due farmaci antidiabetici orali indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 quando il trattamento sia con sitagliptin e metformina a rilascio prolungato è appropriato. Janumet XR non deve essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Effetti indesiderati comuni di Janumet XR includono, naso chiuso o che cola. gola infiammata. infezione delle vie respiratorie superiori. diarrea, nausea, vomito. gas, disturbi di stomaco, indigestione. debolezza. mal di testa, e poco zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando usato in combinazione con alcuni farmaci, come ad esempio una sulfonilurea o di insulina. Janumet XR ha tre punti di forza che vengono in compresse: 50/500, 50/1000 e 100/1000 mg di sitagliptin / metformina HCl, rispettivamente. La dose iniziale di Janumet XR deve essere individualizzato in base regime corrente del paziente. Il dosaggio può essere regolata sulla base di efficacia e tollerabilità, mentre non superiore alla dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di sitagliptin e metformina mg a rilascio prolungato del 2000. Janumet XR deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera, con una escalation graduale in dosi per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali a causa della metformina. Janumet XR devono essere inghiottite intere, e non dovrebbe mai essere divisa, schiacciato o masticato. Effetti indesiderati gravi acidosi lattica. ipoglicemia. pancreatite e insufficienza epatica. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza con Janumet XR o dei suoi singoli componenti; di conseguenza, la sicurezza di Janumet XR nelle donne in gravidanza non è noto. Janumet XR deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le donne devono avvisare il proprio medico se sta allattando o prevede di allattare. Non è noto se Janumet XR passa nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Janumet XR nella popolazione pediatrica. Il nostro Janumet XR per Effetti indesiderati Droga Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Che cosa sta prescrizione informazioni? Il foglietto illustrativo FDA formattato in facili da trovare categorie per gli operatori sanitari e medici. Janumet XR FDA prescrizione di informazione: effetti collaterali (reazioni avverse) EFFETTI COLLATERALI Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Sitagliptina e metformina a rilascio immediato La co-somministrazione in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati su dieta ed esercizio fisico La tabella 1 riassume le più comuni (& ge; 5% dei pazienti) reazioni avverse riportate (indipendentemente dalla valutazione dello sperimentatore di causalità) in un studio di 24 settimane fattoriale controllato con placebo, in cui sitagliptin e metformina a rilascio immediato sono stati co-somministrato a pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati su dieta ed esercizio fisico. Tabella 1: sitagliptina e metformina a rilascio immediato co-somministrato a pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati su dieta ed esercizio fisico: reazioni avverse riportate (Indipendentemente investigatore valutazione di causalità) in & ge; 5% dei pazienti trattati con terapia di combinazione (e maggiore di pazienti trattati con placebo) * Numero di pazienti (%) Sitagliptin 100 mg una volta al giorno N = 179 Metformina a rilascio immediato di 500 mg o 1000 mg due volte al giorno e pugnale; N = 364 & pugnale; Sitagliptin 50 mg due volte al giorno + metformina a rilascio immediato di 500 mg o 1000 mg due volte al giorno e pugnale; N = 372 & pugnale; * Intent-to-treat. &pugnale; Dati aggregati per i pazienti trattati con dosi inferiori e superiori di metformina. Sitagliptin terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina a rilascio immediato da solo In una di 24 settimane controllato con placebo su sitagliptin 100 mg somministrato una volta al giorno aggiunto ad un regime a rilascio immediato metformina due volte al giorno, ci sono state reazioni avverse riportate indipendentemente dalla valutazione dello sperimentatore di causalità in & ge; 5% dei pazienti e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo. L'interruzione della terapia a causa di reazioni avverse cliniche era simile al gruppo di trattamento con placebo (sitagliptin e metformina a rilascio immediato, 1,9%; placebo e metformina a rilascio immediato, 2,5%). Reazioni avverse gastrointestinali L'incidenza di eventi avversi pre-selezionati gastrointestinali in pazienti trattati con sitagliptin e metformina a rilascio immediato sono stati simili a quelli riportati nei pazienti trattati con metformina a rilascio immediato da solo. Vedere la Tabella 2. Tabella 2: preselezionato gastrointestinali Reazioni avverse (indipendentemente Investigator valutazione di causalità) riportate in pazienti con diabete di tipo 2 Ricezione di sitagliptina e metformina a rilascio immediato Numero di pazienti (%) Studio di sitagliptin e metformina a rilascio immediato nei pazienti non adeguatamente controllati su dieta ed esercizio fisico Studio di Sitagliptin Add-on nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina a rilascio immediato da solo Placebo N = 176 Sitagliptin 100 mg una volta al giorno N = 179 Metformina a rilascio immediato di 500 mg o 1000 mg due volte al giorno * N = 364 Sitagliptin 50 mg bid + Metformina a rilascio immediato di 500 mg o 1000 mg due volte al giorno * N = 372 Placebo e metformina a rilascio immediato & ge; 1500 mg al giorno N = 237 Sitagliptin 100 mg una volta al giorno e metformina a rilascio immediato & ge; 1500 mg al giorno N = 464 * Dati raccolti per i pazienti trattati con dosi inferiori e superiori di metformina. &pugnale; Disturbi addominali è stato incluso nell'analisi del dolore addominale nello studio della terapia iniziale. Sitagliptin in combinazione con metformina a rilascio immediato e glimepiride In uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sitagliptin 100 mg il diabete terapia aggiuntiva in pazienti con tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina a rilascio immediato e glimepiride (sitagliptin, N = 116; placebo, n = 113), le reazioni avverse riferito a prescindere valutazione dello sperimentatore di causalità in & ge; 5% dei pazienti trattati con sitagliptin e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati: ipoglicemia (Tabella 3) e cefalea (6,9%, 2,7%). Sitagliptin in combinazione con metformina a rilascio immediato e Rosiglitazone In uno studio controllato con placebo su sitagliptin 100 mg il diabete terapia aggiuntiva in pazienti con tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina a rilascio immediato e rosiglitazone (sitagliptin, N = 181; placebo, n = 97), le reazioni avverse segnalate indipendentemente valutazione dello sperimentatore di causalità attraverso settimana 18 in & ge; 5% dei pazienti trattati con sitagliptin e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati: infezioni del tratto respiratorio superiore (sitagliptin, 5,5%; placebo, 5,2%) e nasofaringite (6,1%, 4,1%). Attraverso Settimana 54, le reazioni avverse segnalate indipendentemente valutazione dello sperimentatore di causalità in & ge; 5% dei pazienti trattati con sitagliptin e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati: infezioni del tratto respiratorio superiore (sitagliptin, 15,5%; placebo, 6,2%), nasofaringite (11,0%, 9,3%), edema periferico (8,3%, 5,2 %) e cefalea (5,5%, 4,1%). Sitagliptin in combinazione con metformina a rilascio immediato e insulina In uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sitagliptin 100 mg il diabete terapia aggiuntiva in pazienti con tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina a rilascio immediato e insulina (sitagliptin, N = 229; placebo, n = 233), l'unico negativo reazione riportato indipendentemente valutazione dello sperimentatore di causalità in & ge; 5% dei pazienti trattati con sitagliptin e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato ipoglicemia (Tabella 3). L'ipoglicemia In tutti (n = 5) studi, le reazioni avverse di ipoglicemia erano basate su tutte le segnalazioni di ipoglicemia sintomatica; una misurazione del glucosio concomitante non era necessario anche se la maggior parte (77%) casi di ipoglicemia sono stati accompagnati da una misurazione della glicemia & le; 70 mg / dL. Quando la combinazione di sitagliptina e metformina a rilascio immediato è stato co-somministrato con una sulfonilurea o con insulina, la percentuale di pazienti che hanno riportato almeno una reazione avversa di ipoglicemia è stata superiore a quella osservata con il placebo e metformina a rilascio immediato co-somministrato con un sulfonilurea o con insulina (Tabella 3). Tabella 3: Incidenza e il tasso di ipoglicemia * (Indipendentemente investigatore valutazione di causalità) in placebo-controllato Studi clinici di sitagliptin in combinazione con metformina a rilascio immediato co-somministrato con glimepiride o Insulina Add-On per glimepiride + metformina a rilascio immediato (24 settimane) Sitagliptin 100 mg + Metformina a rilascio immediato + Glimepiride Placebo + Metformina a rilascio immediato + Glimepiride * Le reazioni avverse di ipoglicemia erano basate su tutte le segnalazioni di ipoglicemia sintomatica; una misurazione del glucosio concomitante non era necessaria: intent-to-treat. &pugnale; In base al numero totale di eventi (cioè un singolo paziente può aver avuto più eventi). & Dagger, eventi gravi di ipoglicemia sono stati definiti come quegli eventi che richiedono assistenza medica o che espongono depresso livello / perdita di coscienza o di sequestro. L'incidenza globale di reazioni avverse riportate di ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati su dieta ed esercizio fisico è stata dello 0,6% nei pazienti trattati con placebo, 0,6% nei pazienti trattati con sitagliptin da solo, 0,8% nei pazienti trattati con metformina a rilascio immediato da solo, e 1,6 % nei pazienti trattati con sitagliptin in combinazione con metformina a rilascio immediato. Nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina a rilascio immediato da solo, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse di ipoglicemia è stata 1,3% nei pazienti trattati con add-on sitagliptin e 2,1% nei pazienti trattati con add-on con placebo. Nello studio di sitagliptin e la terapia add-on combinazione con metformina a rilascio immediato e rosiglitazone, l'incidenza complessiva di ipoglicemia è stata del 2,2% nei pazienti trattati con add-on sitagliptin e 0,0% nei pazienti trattati con placebo, add-on attraverso Settimana 18. Attraverso Settimana 54, l'incidenza complessiva di ipoglicemia è stata del 3,9% nei pazienti trattati con add-on sitagliptin e 1,0% nei pazienti trattati con add-on con placebo. Segni vitali e elettrocardiogrammi Con la combinazione di sitagliptina e metformina a rilascio immediato, clinicamente sono stati osservati cambiamenti significativi dei segni vitali o nei parametri di elettrocardiogramma (compreso l'intervallo QTc). Pancreatite In un'analisi aggregata di 19 studi clinici in doppio cieco che hanno incluso i dati di 10.246 pazienti randomizzati a ricevere sitagliptin 100 mg / die (n = 5429) o corrispondente di controllo (attivo o placebo) (n = 4817), l'incidenza di pancreatite acuta è stata 0,1 per 100 anni-paziente in ciascun gruppo (4 pazienti con un evento in 4708 pazienti-anno di sitagliptin e 4 pazienti con un evento in 3942 pazienti-anno per il controllo). [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] sitagliptin L'esperienza avversa più comune in monoterapia sitagliptin riferito indipendentemente valutazione dello sperimentatore di causalità in & ge; 5% dei pazienti e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato nasofaringite. Metformina a rilascio prolungato In uno studio clinico di 24 settimane, in cui a rilascio prolungato metformina o placebo sono stati aggiunti alla terapia gliburide, il più comune (& gt; 5% e superiore al placebo) le reazioni avverse nel gruppo di trattamento combinato sono stati ipoglicemia (13,7% contro 4,9% ), diarrea (12,5% vs. 5,6%), e nausea (6,7% vs. 4,2%). Test di laboratorio sitagliptin L'incidenza di reazioni avverse di laboratorio è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e metformina a rilascio immediato (7,6%) rispetto ai pazienti trattati con placebo e metformina (8,7%). Nella maggior parte ma non tutti gli studi, un piccolo aumento della conta dei leucociti (circa 200 cellule / microL differenza in leucociti vs placebo; significa leucociti al basale di circa 6600 cellule / microlitro) a causa di un piccolo incremento dei neutrofili. Questa alterazione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente rilevante. metformina cloridrato Negli studi clinici controllati di metformina di 29 settimane la durata, una diminuzione a livelli subnormali di precedenza normali livelli sierici di vitamina B12, senza manifestazioni cliniche, è stata osservata in circa il 7% dei pazienti. Tale diminuzione, forse a causa di interferenze con l'assorbimento B12 dal complesso fattore B12-intrinseca, è, tuttavia, molto raramente associata ad anemia e sembra essere rapidamente reversibile con la sospensione della metformina o vitamina B12 supplementazione. [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] L'esperienza post-marketing ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di sitagliptin con o senza metformina, e / o in combinazione con altri farmaci antidiabetici. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è generalmente possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi. angioedema. rash, orticaria. vasculite cutanea, e patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]; infezione del tratto respiratorio superiore; aumento degli enzimi epatici; pancreatite acuta, tra cui emorragica e necrotizzante pancreatite fatale e non-fatale [vedere INDICAZIONI E USO; AVVERTENZE E PRECAUZIONI]; peggioramento della funzione renale, compresi insufficienza renale acuta (dialisi a volte richiedono) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]; stipsi; vomito; mal di testa; artralgia; mialgia; dolore alle estremità; mal di schiena.
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