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Cyclobenzaprine hydrochloride - tavoletta cyclobenzaprine cloridrato, rivestite con film Actavis Totowa LLC Cyclobenzaprine HCl tavolette, USP 10 mg DESCRIZIONE Cyclobenzaprine hydrochloride è un bianco, triciclico cristallina sale amminico con la formula empirica C20H21N • HCl e un peso molecolare di 311,9. Esso ha un punto di fusione 217 & deg; C, ed un pKa di 8,47 a 25 & deg; C. È facilmente solubile in acqua e alcool, scarsamente solubile in isopropanolo, ed insolubile in solventi idrocarburici. Se le soluzioni acquose sono fatte alcalina, la base libera separa. Cyclobenzaprine HCl è designato chimicamente come 3- (5H-dibenzo [a, d] cicloepten-5-ilidene) - N, N-dimetil-1-propanamine cloridrato, e ha la seguente formula di struttura: Cyclobenzaprine HCl è fornito come compressa da 10 mg per la somministrazione orale. compresse Cyclobenzaprine HCl, USP 10 mg contengono i seguenti ingredienti inattivi: carnauba polvere cera, sodica, D & amp; C Yellow # 10 alluminio Lake, FD & amp; C giallo # 6 Lake alluminio, ipromellosa, ossido di ferro giallo, lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, methylparaben, cellulosa microcristallina, polisorbato, sorbato di potassio, propilparaben, glicole propilenico, biossido di silicio, sodio citrato, biossido di titanio, gomma xantano. FARMACOLOGIA CLINICA Cyclobenzaprine HCl allevia lo spasmo del muscolo di origine locale senza interferire con la funzione muscolare. E 'inefficace in spasmo muscolare a causa di malattie del sistema nervoso centrale. Cyclobenzaprine ridotta o abolita scheletrico iperattività del muscolo in diversi modelli animali. Gli studi sugli animali indicano che cyclobenzaprine non agisce a livello della giunzione neuromuscolare o direttamente sul muscolo scheletrico. Questi studi mostrano che cyclobenzaprine agisce principalmente nel sistema nervoso centrale al tronco cerebrale rispetto ai livelli del midollo spinale, anche se la sua azione su quest'ultimo può contribuire alla sua attività complessiva rilassante muscolare scheletrico. L'evidenza suggerisce che l'effetto netto di cyclobenzaprine è una riduzione di tonico dell'attività motoria somatica, influenzando sia di gamma (γ) e sistemi a motore alfa (α). Studi farmacologici condotti su animali hanno mostrato una somiglianza tra gli effetti delle cyclobenzaprine e strutturalmente correlato antidepressivi triciclici, tra reserpina antagonismo, noradrenalina potenziamento, potenti effetti anticolinergici periferiche e centrali, e sedazione. Cyclobenzaprine causato lieve a moderato aumento della frequenza cardiaca in animali. farmacocinetica Le stime della biodisponibilità orale media di gamma cyclobenzaprine dal 33% al 55%. Cyclobenzaprine mostra una farmacocinetica lineare nel range di dosaggio di 2,5 mg a 10 mg, ed è soggetto a circolazione enteroepatica. E 'altamente legato alle proteine plasmatiche. Drug si accumula quando dosato tre volte al giorno, raggiungendo steady-state entro 3-4 giorni a concentrazioni plasmatiche di circa quattro volte superiore dopo una singola dose. Allo stato stazionario in soggetti sani che hanno ricevuto 10 mg t. i.d. (N = 18), la concentrazione plasmatica di picco è stato del 25,9 ng / ml (range 12,8-46,1 ng / mL), e l'area sotto la concentrazione-tempo (AUC) della curva su un intervallo di dosaggio di 8 ore era 177 ng. hr/mL (range 80-319 ng. hr/mL). Cyclobenzaprine è ampiamente metabolizzato, ed è escreto principalmente come glucuronidi per via renale. Citocromi P-450, 3A4, 1A2, e, in misura minore, 2D6, mediare N-demetilazione, uno dei percorsi ossidativi per cyclobenzaprine. Cyclobenzaprine è eliminato molto lentamente, con una emivita di 18 ore (range 8-37 ore; n = 18); clearance plasmatica è 0,7 L / min. La concentrazione plasmatica di cyclobenzaprine è generalmente più elevato negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica. (Vedere PRECAUZIONI, l'uso negli anziani e precauzioni, ridotta funzionalità epatica.) In uno studio di farmacocinetica nei soggetti anziani (& gt; 65 anni), media (n = 10) allo stato stazionario valori di AUC cyclobenzaprine sono stati di circa 1,7 volte (171,0 ng. hr/mL, gamma 96,1-255,3) superiori a quelli osservati in un gruppo di diciotto giovani adulti (101.4 ng. hr/mL, range 36,1-182,9) da un altro studio. soggetti maschi anziani hanno avuto il più alto incremento medio osservato, circa 2,4 volte (198.3 ng. hr/mL, gamma 155,6-255,3 contro 83,2 ng. hr/mL, gamma 41,1-142,5 per i maschi più giovani) mentre i livelli nelle donne anziane sono stati aumentati a un in misura molto minore, circa 1,2 volte (143,8 ng. hr/mL, variare 96,1-196,3 contro 115,9 ng. hr/mL, gamma 36,1-182,9 per le femmine più giovani). Alla luce di questi risultati, la terapia con cyclobenzaprine HCl negli anziani deve essere iniziata con una dose di 5 mg e titolato lentamente verso l'alto. In uno studio di farmacocinetica di sedici soggetti con insufficienza epatica (15 lieve, moderata 1 per punteggio di Child-Pugh), sia AUC e Cmax erano circa il doppio dei valori osservati nel gruppo di controllo sano. Sulla base dei risultati, cyclobenzaprine HCl deve essere usato con cautela nei soggetti con insufficienza epatica lieve che iniziano con la dose di 5 mg e titolazione lentamente verso l'alto. A causa della mancanza di dati nei soggetti con insufficienza epatica più grave, non è raccomandato l'uso di cyclobenzaprine HCl in soggetti con moderata a grave compromissione. Nessun effetto significativo sui livelli plasmatici o biodisponibilità di cyclobenzaprine HCl o aspirina è stata notata quando le dosi singole o multiple di due farmaci sono stati somministrati in concomitanza. La somministrazione concomitante di cyclobenzaprine HCl e naprossene o diflunisal è stato ben tollerato senza effetti avversi inattesi segnalati. Tuttavia la terapia combinata di cyclobenzaprine HCl con naprossene è stata associata ad effetti collaterali più di una terapia con il solo naprossene, principalmente sotto forma di sonnolenza. studi ben controllati sono stati effettuati per indicare che cyclobenzaprine HCl aumenta l'effetto clinico di aspirina o altri analgesici, o se analgesici aumentare l'effetto clinico di cyclobenzaprine HCl in condizioni muscolo-scheletriche acute. Otto studi clinici in doppio cieco controllati sono stati eseguiti in 642 pazienti confrontando cyclobenzaprine HCl compresse, USP 10 mg, diazepam, e placebo. Spasmo muscolare, dolore locale e la tenerezza, la limitazione di movimento, e la restrizione in attività della vita quotidiana sono stati valutati. In tre di questi studi c'è stato un significativo miglioramento maggiore con cyclobenzaprine HCl che con diazepam, mentre negli altri studi miglioramento seguenti due trattamenti era paragonabile. Anche se la frequenza e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cyclobenzaprine HCl erano paragonabili a quelli osservati nei pazienti trattati con diazepam, secchezza delle fauci è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con cyclobenzaprine HCl e vertigini più frequentemente in quelli trattati con diazepam. L'incidenza di sonnolenza, la reazione avversa più frequente, è stato simile con entrambi i farmaci. L'efficacia di cyclobenzaprine HCl compresse, USP 5 mg è stata dimostrata in due di sette giorni, in doppio cieco, studi clinici controllati che si iscrivono 1.405 pazienti. Uno studio ha confrontato compresse HCl cyclobenzaprine, USP 5 mg e 10 mg t. i.d. al placebo; e un secondo studio ha confrontato cyclobenzaprine compresse HCl, USP 5 mg e 2,5 mg t. i.d al placebo. Gli endpoint primari per entrambi gli studi sono stati determinati i dati del paziente-generated e inclusi impressione globale del cambiamento, farmaci disponibilità e sollievo dal mal di schiena a partire. Ogni endpoint era costituito da un punteggio su una scala di valutazione a 5 punti (da 0 o peggior risultato di 4 o miglior risultato). Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione di un medico della presenza e l'entità di spasmo muscolare palpabile. Confronto di cyclobenzaprine HCl compresse, USP 5 mg e placebo in entrambi gli studi stabilito la superiorità statisticamente significativa della dose di 5 mg per tutti e tre gli endpoint primari giorno 8 e, nello studio di confronto 5 e 10 mg, al giorno 3 o 4 come bene. Un effetto simile è stato osservato con cyclobenzaprine HCl compresse, USP 10 mg (tutti gli endpoint). endpoint secondari medico-valutato anche mostrato che cyclobenzaprine HCl compresse, USP 5 mg è stato associato con una maggiore riduzione spasmo muscolare palpabile rispetto al placebo. L'analisi dei dati provenienti da studi controllati mostra che cyclobenzaprine HCl produce miglioramento clinico o non si verifica sedazione. Un programma di sorveglianza post-marketing è stata effettuata in 7.607 pazienti con disturbi muscolo-scheletrici acuti, e comprendeva 297 pazienti trattati con cyclobenzaprine HCl compresse, USP 10 mg per 30 giorni o più. L'efficacia complessiva della cyclobenzaprine HCl era simile a quello osservato negli studi in doppio cieco controllati; l'incidenza complessiva di effetti avversi è stata inferiore (vedi REAZIONI AVVERSE). INDICAZIONI E USO compresse Cyclobenzaprine HCl, USP 10 mg sono indicati come aggiunta al riposo e la terapia fisica per il sollievo di spasmo muscolare associato a condizioni dolorose muscolo-scheletriche acute. Il miglioramento si manifesta con sollievo di spasmi muscolari e dei suoi segni e dei sintomi associati, vale a dire, il dolore, la tenerezza, la limitazione di movimento, e la restrizione in attività della vita quotidiana. compresse Cyclobenzaprine HCl, USP 10 mg deve essere utilizzato solo per brevi periodi (fino a due o tre settimane) a causa adeguate prove di efficacia per un uso più prolungato non è disponibile e perché spasmo muscolare associato a condizioni dolorose muscolo-scheletriche acute è in genere di breve durata e terapia specifica per periodi più lunghi è raramente giustificata. compresse Cyclobenzaprine HCl, USP 10 mg non è stato trovato efficace nel trattamento della spasticità associata a malattia del midollo cerebrale o spinale, o nei bambini con paralisi cerebrale. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. L'uso concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o entro 14 giorni dopo la loro sospensione. convulsioni crisi Hyperpyretic, e le morti si sono verificati in pazienti trattati con cyclobenzaprine (o antidepressivi triciclici strutturalmente simili) in associazione con inibitori MAO farmaci. fase acuta recupero di infarto del miocardio, e nei pazienti con aritmie, arresto cardiaco o disturbi della conduzione, o insufficienza cardiaca congestizia. AVVERTENZE Cyclobenzaprine è strettamente legato alle antidepressivi triciclici, per esempio amitriptilina e imipramina. In studi a breve termine per indicazioni diverse spasmo muscolare associato a condizioni muscoloscheletriche acute, e di solito a dosi un po 'superiori a quelli raccomandati per spasmo dei muscoli scheletrici, alcune delle più gravi reazioni del sistema nervoso centrale notato con gli antidepressivi triciclici sono verificati (vedi AVVERTENZE, REAZIONI sotto, e avverso). Gli antidepressivi triciclici sono stati segnalati per la produzione di aritmie, tachicardia sinusale, prolungamento del tempo di conduzione che porta a infarto del miocardio e ictus. Cyclobenzaprine HCl può aumentare gli effetti di alcol, barbiturici, e altri deprimenti del SNC. PRECAUZIONI Generale A causa della sua azione atropina-come, cyclobenzaprine HCl deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intraoculare, e nei pazienti che assumono farmaci anticolinergici. Funzionalità epatica compromessa La concentrazione plasmatica di cyclobenzaprine è aumentata nei pazienti con insufficienza epatica (vedere farmacologia clinica farmacocinetica, Insufficienza epatica). Questi pazienti sono generalmente più sensibili ai farmaci con effetti potenzialmente sedativi, tra cui cyclobenzaprine. Cyclobenzaprine HCl deve essere usato con cautela nei soggetti con insufficienza epatica lieve che iniziano con una dose di 5 mg e titolazione lentamente verso l'alto. A causa della mancanza di dati nei soggetti con insufficienza epatica più grave, non è raccomandato l'uso di cyclobenzaprine HCl in soggetti con moderata a grave compromissione. Informazioni per i pazienti Cyclobenzaprine HCl, soprattutto se utilizzato con alcool o altri deprimenti del SNC, può compromettere le capacità mentali e / o fisiche richieste per l'esecuzione di compiti pericolosi, come ad esempio l'uso di macchinari o la guida di un veicolo a motore. Negli anziani, la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati con l'uso di cyclobenzaprine, con o senza farmaci concomitanti, è aumentato. Nei pazienti anziani, cyclobenzaprine HCl deve essere iniziata con una dose di 5 mg e titolato lentamente verso l'alto. Interazioni farmacologiche Cyclobenzaprine HCl può avere interazioni pericolose per la vita con gli inibitori MAO. (Vedi CONTROINDICAZIONI.) Cyclobenzaprine HCl può aumentare gli effetti di alcol, barbiturici, e altri deprimenti del SNC. Gli antidepressivi triciclici possono bloccare l'azione antipertensiva di guanetidina e composti in modo simile agiscono. Gli antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di sequestro nei pazienti che assumono tramadolo. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Nei ratti trattati con cyclobenzaprine HCl per un massimo di 67 settimane a dosi di circa 5 a 40 volte la dose massima raccomandata umana, pallido, a volte allargata, fegati sono stati notati e c'era una vacuolizzazione degli epatociti dose-dipendente con lipidosi. Nei gruppi di dosaggio più alto questo cambiamento microscopico è stato osservato dopo 26 settimane e prima ancora nei ratti che sono morti prima di 26 settimane; a dosi più basse, il cambiamento non è stato visto fino a dopo 26 settimane. Cyclobenzaprine non ha influenzato l'insorgenza, incidenza o distribuzione di neoplasia in uno studio di 81 settimane nel topo o in uno studio di 105 settimane nel ratto. A dosi orali fino a 10 volte la dose umana, cyclobenzaprine non ha influenzato negativamente la capacità riproduttiva o la fertilità dei ratti maschi o femmine. Cyclobenzaprine non ha dimostrato attività mutagena nel topo maschio a dosi fino a 20 volte la dose umana. Gravidanza Gravidanza Categoria B: Studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti, topi e conigli a dosi fino a 20 volte la dose umana, e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di cyclobenzaprine HCl. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Perché cyclobenzaprine è strettamente legato alle antidepressivi triciclici, alcuni dei quali sono noti per essere escreto nel latte materno, deve essere usata cautela quando cyclobenzaprine HCl viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di ciclobenzaprina HCl nei pazienti pediatrici al di sotto dei 15 anni non sono state stabilite. Uso negli anziani La concentrazione plasmatica di cyclobenzaprine è aumentato nei pazienti anziani (vedi farmacologia clinica farmacocinetica, anziani). Gli anziani possono anche essere più a rischio di eventi avversi a carico del SNC, come allucinazioni e confusione, eventi cardiaci con conseguente cadute o altre conseguenze, tra farmaci e interazioni farmaco-malattia. Per queste ragioni, negli anziani, cyclobenzaprine deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. In questi pazienti cyclobenzaprine HCl deve essere iniziata con una dose di 5 mg e titolato lentamente verso l'alto. L'incidenza della maggior parte delle reazioni avverse comuni nei 2 ‡ in doppio cieco, controllati con placebo, 5 mg studi (incidenza di & gt; 3% su cyclobenzaprine HCl compresse, USP 5 mg): Le reazioni avverse che sono state segnalate in 1% al 3% dei pazienti sono stati: dolore addominale, rigurgito acido, costipazione, diarrea, vertigini, nausea, irritabilità, diminuzione acutezza mentale, nervosismo, infezioni delle vie respiratorie superiori, e faringiti. Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza in 473 pazienti trattati con cyclobenzaprine HCl compresse, USP 10 mg in studi clinici controllati, ulteriori 7.607 pazienti nel programma di sorveglianza post-marketing, e delle relazioni ricevute in quanto il farmaco è stato commercializzato. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse tra i pazienti del programma di sorveglianza era inferiore al incidenza negli studi clinici controllati. Le reazioni avverse riportate più di frequente con cyclobenzaprine HCl sono stati sonnolenza, secchezza delle fauci e vertigini. L'incidenza di queste reazioni avverse più comuni era più bassa nel programma di sorveglianza che negli studi clinici controllati: Gli studi clinici con Cyclobenzaprine HCl compresse, USP 10 mg Programma di sorveglianza Con Cyclobenzaprine HCl compresse, USP 10 mg Tra i meno frequenti reazioni avverse, non vi era alcuna differenza apprezzabile di incidenza in studi clinici controllati o nel programma di sorveglianza. Le reazioni avverse che sono state segnalate in 1% al 3% dei pazienti sono stati: affaticamento / stanchezza, astenia, nausea, costipazione, dispepsia, gusto sgradevole, offuscamento della vista, mal di testa, nervosismo e confusione. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing o con un'incidenza inferiore all'1% dei pazienti negli studi clinici con la compressa da 10 mg: Organismo in Generale: sincope; malessere. Cardiovascolare: tachicardia; aritmia; vasodilatazione; palpitazione; ipotensione. Digerente: vomito; anoressia; diarrea; dolori gastrointestinali; gastrite; sete; flatulenza; edema della lingua; alterazione della funzionalità epatica e rari casi di epatite, ittero e colestasi. Ipersensibilità: anafilassi; angioedema; prurito; edema facciale; orticaria; eruzione cutanea. Muscolo-scheletrico: la debolezza locale. Sistema nervoso e psichiatrici: convulsioni, atassia; vertigine; disartria; tremori; ipertonia; convulsioni; contrazioni muscolari; disorientamento; insonnia; umore depresso; sensazioni anomale; ansia; agitazione; psicosi, alterazioni del pensiero e il sogno; allucinazioni; eccitazione; parestesia; diplopia. Sensi speciali: Ageusia; tinnito. Urogenitale: frequenza e / o ritenzione urinaria. Causale Relazione Unknown Altre reazioni, segnalati raramente per cyclobenzaprine HCl in circostanze in cui non è possibile stabilire o riportato per altri farmaci triciclici una relazione causale, sono elencati per servire come allertare le informazioni ai medici: Organismo in Generale: Dolore toracico; edema. Cardiovascolare: ipertensione; infarto miocardico; arresto cardiaco; ictus. Digerente: ileo paralitico, lingua decolorazione; stomatite; gonfiore parotide. Endocrino: Sindrome ADH inappropriato. Ematico e linfatico: Purpura; depressione del midollo osseo; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia. Metabolica, nutrizionale e immunitario: elevazione e l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue; aumento di peso o perdita. Sistema nervoso e psichiatrici: Diminuzione o aumento della libido; andatura anomala; deliri; comportamento aggressivo; paranoia; neuropatia periferica; di paralisi di Bell; alterazione nei modelli EEG; sintomi extrapiramidali. Pelle: Fotosensibilizzazione; alopecia. Urogenitale: minzione deteriorate; dilatazione delle vie urinarie; impotenza; gonfiore ai testicoli; ginecomastia; ingrandimento del seno; galattorrea. DROGA abuso e dipendenza analogie farmacologiche tra i farmaci triciclici richiedono che i sintomi di astinenza certo essere considerati quando si cyclobenzaprine compresse HCl vengono somministrati, anche se non sono stati segnalati a verificarsi con questo farmaco. brusca interruzione del trattamento dopo la somministrazione prolungata di rado può produrre nausea, mal di testa e malessere. Questi non sono indicativi di dipendenza. SOVRADOSAGGIO Anche se raro, morti possono verificarsi da sovradosaggio con cyclobenzaprine HCl compresse. Molteplici ingestione di farmaci (tra cui l'alcol) è comune in caso di sovradosaggio cyclobenzaprine deliberata. Poiché la gestione di sovradosaggio è complesso e mutevole, si raccomanda che il medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità possono sviluppare rapidamente dopo sovradosaggio cyclobenzaprine; Pertanto, il controllo dell'ospedale è richiesto il più presto possibile. La DL50 acuta orale di cyclobenzaprine HCl è di circa 338 e 425 mg / kg in topi e ratti, rispettivamente. Gli effetti più comuni associati al sovradosaggio cyclobenzaprine sono sonnolenza e tachicardia. manifestazioni meno frequenti sono tremori, agitazione, coma, atassia, ipertensione, difficoltà a parlare, confusione, vertigini, nausea, vomito e allucinazioni. manifestazioni rare ma potenzialmente critiche di sovradosaggio sono arresto cardiaco, dolore toracico, aritmie cardiache, ipotensione grave, convulsioni e sindrome neurolettica maligna. Le variazioni di elettrocardiogramma, particulary in asse QRS o larghezza, sono clinicamente significativi indicatori di tossicità cyclobenzaprine. Altri potenziali effetti di sovradosaggio comprendono uno qualsiasi dei sintomi elencati in reazioni avverse. Poiché la gestione di sovradosaggio è complesso e mutevole, si raccomanda che il medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Al fine di proteggere contro i rari ma potenzialmente critiche manifestazioni sopra descritte, è necessario ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggere vie aeree del paziente, stabilire una linea endovenosa e avviare la decontaminazione gastrica. Osservazione con monitoraggio cardiaco e l'osservazione di segni di CNS o depressione respiratoria, ipotensione, aritmie cardiache e / o blocchi di conduzione, e convulsioni è necessario. Se i segni di tossicità verificarsi in qualsiasi momento durante questo periodo, è necessario un monitoraggio esteso. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di farmaco non dovrebbe guidare la gestione del paziente. La dialisi è probabilmente di nessun valore a causa delle basse concentrazioni plasmatiche del farmaco. Tutti i pazienti sospettati di un sovradosaggio con cyclobenzaprine HCl compresse devono ricevere la decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere grande volume lavanda gastrica seguita da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie respiratorie deve essere fissata prima del lavaggio e vomito è controindicato. Un massimo arti-lead durata del QRS di & gt; 0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Serum alcalinizzazione, ad un pH di 7.45 a 7.55 con bicarbonato di sodio per via endovenosa e iperventilazione (se necessario), dovrebbe essere istituita per i pazienti con aritmie e / o QRS allargamento. Un pH & gt; 7,60 o un pCO2 & lt; 20 mmHg è indesiderabile. Aritmie non risponde alla terapia con bicarbonato di sodio / iperventilazione può rispondere alla lidocaina, Bretylium o fenitoina. Tipo 1A e 1C antiaritmici sono generalmente controindicati (ad esempio chinidina, disopiramide e procainamide). In pazienti con depressione del SNC, intubazione precoce è consigliato a causa del potenziale di deterioramento brusco. Sequestri devono essere controllati con benzodiazepine o, se queste sono inefficaci, altri anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina). Fisostigmina non è raccomandato tranne che per trattare i sintomi di pericolo di vita che non hanno risposto ad altre terapie, e solo in stretta consultazione con un centro antiveleni. Dal momento che il sovradosaggio è spesso deliberata, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. rinvio psichiatrico può essere opportuno. I principi di gestione di bambini e adulti di sovradosaggio sono simili. Si raccomanda vivamente che il medico contattare il centro antiveleni locale per il trattamento pediatrico specifico. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Per la maggior parte dei pazienti, la dose raccomandata di cyclobenzaprine HCl tablet è di 5 mg tre volte al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg tre volte al giorno. L'utilizzo di cyclobenzaprine HCl per periodi più lunghi di due o tre settimane non è raccomandato. (Vedi INDICAZIONI E USO). Meno frequente il dosaggio dovrebbe essere considerata per pazienti con insufficienza epatica o anziani (vedi PRECAUZIONI, compromissione della funzionalità epatica, e l'uso negli anziani). FORNITURA compresse Cyclobenzaprine HCl, USP 10 mg sono di colore giallo, rivestite con film, rotonde biconvesse, con impresso "A 302" su un lato. Disponibile in bottiglie da 100 e 1000 di. Conservare a temperatura ambiente controllata, da 20 a 25 & deg; C (68-77 & deg; F) con escursioni consentiti tra i 15 e 30 & deg; C (da 59 a 86 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Actavis Totowa LLC 990 Riverview Drive, Totowa, NJ 07.512 Stati Uniti d'America DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL
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